Movano подала первую заявку FDA на Evie Ring

3 августа 2023 г.

13:00

Movano Health, компания, занимающаяся медицинскими решениями и производящая медицинские и потребительские устройства, а также производитель Evie Ring, подала предпродажное уведомление 510(k) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на первый коммерческий продукт компании, Evie Ring. Кольцо.

Заявка прошла первый этап процесса рассмотрения — первоначальную проверку полноты — и в настоящее время находится на полном рассмотрении FDA.

Одним из наиболее важных компонентов заявки FDA является клиническая эффективность кольца. В четвертом квартале 2022 года Movano Health завершила успешное ключевое исследование гипоксии совместно с Калифорнийским университетом в Сан-Франциско (UCSF) для оценки точности измерения насыщения крови Иви кислородом (SpO2). При сравнении общей точности данных кольца с данными по газам артериальной крови Evie Ring достиг примерно 2% погрешности, что значительно ниже рекомендаций FDA в 3,5% для SpO2. В отдельном доклиническом тесте, проведенном Movano Health в соответствии со стандартом и рекомендациями FDA, пульс измерялся в диапазоне от 40 до 240 ударов в минуту (уд/мин), а погрешность Evie Ring составляла 1 удар/мин, что также превышало требования FDA.

Джон Мастрототаро, генеральный директор Movano Health, сказал: «С самого начала наше видение Evie заключалось в разработке потребительского носимого устройства, которое было бы красивым, доступным и персонализированным, а также было бы одобрено FDA как медицинское устройство. Это первая заявка. Усилия, связанные с становлением компании по производству медицинского оборудования, безусловно, значительны, но мы считаем, что это высококонкурентное преимущество и сильный актив по сравнению с существующими решениями для здоровья. "Ожидается, что это также откроет значительные возможности партнерства со здравоохранением и другими предприятиями. Мы рассчитываем на сотрудничество с FDA в процессе проверки".

Кольцо Evie Ring объединяет показатели здоровья и самочувствия, чтобы дать полную картину здоровья: частота сердечных сокращений в состоянии покоя, вариабельность сердечного ритма, SpO2, частота дыхания, изменчивость температуры кожи, отслеживание менструации и овуляции, отслеживание менструальных симптомов, профиль активности, включая количество шагов, активность. минуты и сожженные калории, стадии и продолжительность сна, а также отслеживание настроения. Эти данные предоставляются через мобильное приложение, целью которого является упрощение представления данных, отказ от сложных графиков и диаграмм и превращение биометрических данных в практические идеи, которые помогут женщинам внести управляемые изменения в образ жизни и применить более активный подход к снижению рисков. хронического заболевания.

3 августа 2023 г.

13:00