Распаковка нового центра клинического снабжения Genentech

Беседа с Майклом Дж. Гринингом, Кристианом Рандекером и Данте Ли, Genentech

Bioprocess Online и ISPE сотрудничают, чтобы продемонстрировать победителей конкурса ISPE «Установка года 2023». В ограниченной серии мы услышим мнение лидеров отрасли из трех компаний: Genentech, Serum Institute и Takeda, которые все заслужили награды.

Центр клинического снабжения Genentech, открывшийся в 2022 году в Южном Сан-Франциско, принес компании награду ISPE «Учреждение года» в категории «Фарма 4.0».

ISPE зарегистрировала торговую марку термина «Фарма 4.0», который, вкратце, относится к менталитету постоянных инноваций с интеграцией цифровых и автоматизированных технологий. С развитием персонализированной медицины руководители Genentech обнаружили, что им нужен набор инструментов, который можно быстро трансформировать для производства небольших клинических партий биологических препаратов.

Конечно, ни один биотехнологический производитель не планирует вечно оставаться на уровне клинических партий, но масштабирование часто представляет собой серьезные узкие места. Итак, Genentech построила CSC с возможностями коммерческого производства.

И, наконец, ISPE также выбрала Genentech из-за встроенной устойчивости CSC. На объекте сведено к минимуму потребление воды за счет использования одноразового пластика и потребления отходов за счет комплексных программ переработки, а также других элементов зеленого дизайна.

Чтобы узнать больше о том, что нужно, чтобы получить статус биотехнологической компании Pharma 4.0, мы спросили руководителя отдела реализации проектов Genentech в США Майкла Грининга и старших директоров CSC Кристиана Рандекера и Данте Ли о CSC и стратегии, которая привела к победе.

Биопроцесс онлайн: Персонализированная медицина часто зависит от скорости. Помимо передовых технологий, CSC по-прежнему расположен в центре города и, предположительно, за тысячи миль от многих пациентов, которым нужны лекарства, которые он производит. Как логистика повлияла на выбор места и более масштабный план Genentech по доставке лекарств пациентам?

Рандекер:Мы считаем, что можем увеличить скорость доставки наших лекарств пациентам, разместив вместе нашу инновационную службу исследований и разработок и Центр клинического снабжения в нашем кампусе в Южном Сан-Франциско.

Совместное размещение позволяет нам максимально быстро перейти от DNA к IND за счет консолидации всех необходимых функций в одной организации и в одном месте, чтобы обеспечить скорость и гибкость. Это достигается за счет того, что наша команда позволяет откладывать принятие решений как можно позже, устраняя время ожидания между группами и ускоряя обработку, подверженную риску. Благодаря этой стратегии мы откладываем задачи распространения до тех пор, пока не получим готовый продукт.

Биопроцесс онлайн: Устойчивое развитие было важной частью конструкции CSC. Поговорите об анализе, который послужил основой для принятия решений об одноразовых вкладышах биореакторов, безбумажных операциях и возобновляемых источниках энергии.

Ли: Наша материнская компания Roche ставит амбициозные цели для нашего бизнеса, включая стандарты дизайна, по всему миру. Эти цели выходят за рамки возобновляемых источников энергии и, например, включают энергетическое моделирование объекта, выбор хладагентов и переработку отходов во время строительства, среди прочего.

Мы завершили оценку жизненного цикла, которая является признанным в отрасли подходом к пониманию воздействия нашего предприятия на устойчивость всех материалов «от колыбели до могилы». Для сравнения: при сравнении с установкой из нержавеющей стали емкостью 2000 л той же мощности, что и наша одноразовая технологическая установка в Оушенсайде, мы используем на 25 % меньше энергии, чем традиционная установка такого масштаба, и на 28 % меньше воды, поскольку мы не используем У меня есть большие активы из нержавеющей стали.

Мы застилаем биореакторы одноразовыми мягкими полиэтиленовыми пакетами, чтобы клеточный материал не соприкасался с металлом. Это устраняет необходимость очистки и стерилизации биореакторов после каждого производственного цикла, что значительно снижает количество воды, пара и химикатов, которые мы используем. Этот инновационный подход означает, что Центр клинического снабжения использует на 28% меньше воды по сравнению с другими нашими учреждениями, что особенно важно, учитывая потенциальную засуху в Калифорнии.