Пилотная программа FDA по диагностике рака была встречена со скептицизмом
ДомДом > Блог > Пилотная программа FDA по диагностике рака была встречена со скептицизмом

Пилотная программа FDA по диагностике рака была встречена со скептицизмом

May 13, 2024

Опубликовано: 21 августа 2023 г. Автор: Хейли Шастин

На снимке: рука в перчатке держит 96-луночный планшет над лабораторным столом с другим оборудованием/iStock, angelp

FDA разработало добровольную пилотную программу, направленную на устранение рисков, когда целевое лечение рака утверждается без сопутствующей диагностики.

Сопутствующие диагностические тесты (CDx) анализируют образцы человека на наличие биомаркеров, чтобы помочь пациентам подобрать конкретное лечение. Обычно FDA одобряет CDx и терапевтический продукт одновременно, но в некоторых случаях терапия рака, требующая использования CDx, будет одобрена, даже если соответствующий тест еще не получил регистрационного удостоверения.

В этих случаях поставщики медицинских услуг могут использовать тесты, разработанные лабораториями (LDT), чтобы принять решение о лечении.

LDT предназначены для заполнения пробела и не обязательно регулируются FDA так же, как другие средства диагностики in vitro, рассказал BioSpace Скотт Данцис, партнер и председатель группы производителей медицинского оборудования в Covington & Burling.

В результате FDA заявило, что оно «все больше обеспокоено» тем, что некоторые несанкционированные LDT могут не давать надежных и точных результатов, что затем может негативно повлиять на решения о лечении онкологических больных, заявило агентство в пресс-релизе от июня 2023 года, объявляющем о пилотной программе. . В 2015 году FDA опубликовало 20 тематических исследований, подчеркивающих потенциальную опасность несанкционированных тестов, включая ложноотрицательные результаты при выявлении рака молочной железы и ложноположительные результаты при выявлении рака яичников.

«Сопутствующая диагностика — это единственная информация, которую получит врач и пациент и которая подскажет им, следует ли им принимать тот или иной таргетный препарат или нет», — рассказала BioSpace Лиз Мэнсфилд, вице-президент по регуляторной политике Foundation Medicine. «Вы же не хотите ошибиться».

FDA имеет долгую историю регулирования LDT. Агентство рассматривает тесты как медицинские устройства в рамках своей нормативной компетенции, но пользуется «правоприменением по своему усмотрению», что означает, что агентство предпочитает не обеспечивать соблюдение требований FDA. Таким образом, производители LDT не обязаны проводить испытания для одобрения FDA.

Но Мэнсфилд сообщил BioSpace, что без такого надзора со стороны регулирующих органов качество окажется под вопросом. «На самом деле невозможно узнать, является ли тест, не прошедший проверку FDA, качественным или нет», — сказала она.

LDT контролируются Центрами услуг Medicare и Medicaid на основании Поправок к усовершенствованию клинических лабораторий (CLIA). Если тест CLIA разработан без разрешения или одобрения FDA, он требует от лабораторий установить аналитическую достоверность теста, то есть насколько хорошо он отражает то, что он предназначен для измерения, до публикации результатов.

«Конечно, есть много причин думать, что система работает достаточно хорошо», — сказал Данцис. Он отметил, что лаборатории подчиняются федеральному и государственному регулированию и проходят строгий процесс проверки.

Хотя CLIA требует установления аналитической валидности, он не требует от лабораторий установления клинической валидности — того, насколько точно тест идентифицирует людей с конкретным клиническим состоянием или риском. С другой стороны, LDT, претендующие на одобрение FDA для диагностики in vitro, должны предоставить информацию как об аналитической, так и о клинической достоверности.

Чтобы устранить этот нормативный пробел, недавно объявленная пилотная программа опубликует минимальные рабочие характеристики, рекомендованные для LDT, которые не одобрены FDA.

Регулирующий орган запросит информацию о характеристиках тестов, которые использовались для включения пациентов в клинические испытания, проверяющие впоследствии одобренные методы лечения, а затем опубликует на своем веб-сайте минимальные рекомендуемые характеристики эффективности для аналогичных тестов, которые можно будет использовать после одобрения. Лаборатории, создающие LDT, смогут использовать опубликованные характеристики для разработки таких тестов.